依据规范条款 缺陷和问题描述 ​ 关键项 15 项 规范第六条（指导原则 *2.6 ）   企业提供的质量管理职责末对质量负责人的职责进行规定 规范第七条（指导原则 *2.7 ） 企业提供的质量管理职责缺少组织验收、校准相关设施设备职责 规范第八条（指导原则 *2.8.1 ） 企业提供的供货者资格审核的规定（编号： GLKY-QM-004 ）末对供货者资格需审核的具体内容进行规定，第二类医疗器械经营备案编号：桂桂食药监械经营备 20160429 号，如末规定审核供货者的许可证或备案凭证 规范第八条（指导原则 *2.8.2 ） 企业提供的医疗器械追踪溯源规定（编号： GLKY-QM -016 ）。

现场未提供定期检查记录 规范第五十六条（指导原则 8.56.1 ） 企业未具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力 处理措施         针对桂林市科仪贸易有限公司检查发现的问题，如：缺产品注册证号或者备案凭证编号、生产企业许可证号或者备案凭证编号等 规范第五十条（指导原则 *7.50 ） 企业未提供出库复核记录   一般项 11 项 规范第九条（指导原则 2.9.1 ） 企业未能提供二楼 2 号仓库温湿度监控记录 规范第十一条（指导原则 3.11.1 ） 企业提供的质量管理组织机构职责人员架构图示、企业末配备仓库管理人员 规范第十四条（指导原则 3.14 ） 企业提供的员工 2018 年度培训记录无培训人员签字，未明确所购买医疗器械产品的规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等事项 规范第三十六条（指导原则 5.36.2 ） 现场抽查企业购进的 “ 糖化血红蛋白 Alc 检测试剂盒 400T”，不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

不能回答医疗器械经营许可证有效期是多少年 规范第二十条（指导原则 4.20 ） 企业库房不能对无关人员进入实行可控管理 规范第二十一条（指导原则 4.21 ） 企业一楼、二楼贮存的部分医疗器械直接存放在地面，二楼仓库无防鼠设施 规范第二十七条（指导原则 4.27 ） 企业未能提供冷藏库的维护、维修记录 规范第二十八条（指导原则 4.28 ） 企业未能提供 2015 年 -2017 年温湿度监测仪校准或检定记录（报告） 规范第三十三条（指导原则 5.33 ）